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네오이뮨텍, 하이루킨-7TM 특발성 CD4+ 림프구 감소증 치료제로 美FDA 희귀의약품 지정


— T세포 중심 혁신면역항암제 개발 회사 네오이뮨텍, 대표제품 하이루킨-7 특발성 CD4+ 림프구 감소증 미국식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정
     하이루킨-7, 미국 및 유럽에서 특발성 CD4+ 림프구 감소증 희귀의약품 지정 최초이자 유일


T세포 중심의 차세대 면역항암제 개발 회사 네오이뮨텍(NeoImmuneTech, NIT)은 T세포 증폭 신약후보 물질 하이루킨-7TM이 4월 12일 미국식품의약국(FDA)으로부터 특발성

CD4+ 림프구 감소증의 희귀의약품으로 지정됐다고 금일 밝혔다.


특발성 CD4+ 림프구 감소증(Idiopathic CD4+ Lymphocytopenia, ICL)은 1992년 미국 질병통제예방센터(the Centers for Disease Control and Prevention, CDC)에 의해

최초로 정의되었으며, HIV 감염이나 다른 면역 결핍 소인 없이 지속적으로 현저히 낮은 CD4+ T세포 숫자를 보이는 희귀질환이다.


하이루킨-7(Hyleukin-7, NT-I7; rhIL-7-hyFc)은 네오이뮨텍과 제넥신이 각각 미국/유럽과 한국에서 개발을 주도하며 상호 협력 중인 신약후보물질이다. 하이루킨-7은

2017년 5월 유럽의약청(EMA)로부터 특발성 CD4+ 림프구 감소증 희귀의약품으로 지정된 바 있으며, 현재 선진국 시장의 특발성 CD4+ 림프구 감소증에 대한

최초이자 유일한 희귀의약품 지정 제품이다.



▲ NgocDiep (Diep) Le, M.D., Ph.D., 네오이뮨텍 수석부사장 및 최고의학책임자 (Chief Medical Officer)




NgocDiep (Diep) Le, M.D., Ph.D., 네오이뮨텍 수석부사장 및 최고의학책임자는 “특발성 CD4+ 림프구 감소증 환자는 치명적인 감염의 가능성에 지속적으로 노출되며 암 발생

위험이 높으나, 현재 특별한 치료법이 없으므로 대상 환자의 CD4+ T 세포를 증가시키는 치료제의 개발이 절실하다. FDA가 특발성 CD4+ 림프구 감소증에 대한 혁신적이고 획기적인

치료방법으로서 Hyleukin-7의 잠재력을 인정하였음을 기쁘게 생각하며, 대상 환자들을 위한 임상시험이 수행될 것을 기대한다.”고 말했다.


CD4+ T 림프구는 적응면역체계에서 중추적인 역할을 담당한다고 알려진 세포로서, 동물 실험과 건강 성인 대상 임상 1상 및 다수의 암환자 대상 용량증가 임상시험에서

하이루킨-7이 용량 의존적인 CD4+ T 림프구 숫자 증가 및 높은 안전성을 보임을 확인했다. 또한, 네오이뮨텍은 Hyleukin-7을 다른 면역함암제와의 병용투여를 통해

항암효과를 획기적으로 증강시키고자 복수의 개념검증 임상시험을 활발히 수행 또는 계획 중에 있다.


FDA의 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)은 미국 내 20만명 이하의 환자 수를 가진 희귀질환 또는 장애를 치료, 진단 및 예방하기 위한 약물의 개발과 허가가

원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 제약기업들은 희귀의약품 지정을 통해 의약품의 제품화와 상용화 기간 단축 및 비용 절감 가능성, 판매독점기간 확보 등

여러 혜택을 얻을 수 있다.


네오이뮨텍은 T세포 중심의 차세대 면역항암제 개발 회사로 대표 제품 하이루킨-7을 기존 표준항암치료나 면역항암제의 병용요법 치료제로 개발하고 있다. 하이루킨-7은

T세포 성장인자 IL-7(Interleukin-7)의 지속형 물질로 T세포 수 증가와 기능 강화를 통한 항암 효능 증폭을 기대하는 “T세포 증폭제”다. 네오이뮨텍은 2014년 관계회사

제넥신으로부터 스핀오프(spin-off)하여 현재 메릴랜드, 록빌에서 뇌암(교모세포종)과 피부암 환자를 대상으로 미국 임상을 진행하고 있으며, 혈액암과 다른 고형암을

포함한 기타 면역 적응증에 대한 임상시험 확대를 계획하고 있다. www.neoimmunetech.com


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